[ad_1]
Suara-Pembaruan.com – Badan POM (BPOM) mengumumkan telah menerbitkan pesetujuan penggunaan pada masa darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap vaksin Sinopharm dengan Nomor EUA2159000143A2.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, efikasi dari Sinopharm sebesar 78 persen.
“Studi klinik fase III yang telah dilakukan Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subyek sekitar 42.000 orang menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78 persen,” kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4/2021).
“Berdasarkan data-data sesuai standard yang diminta oleh BPOM, mulai dari kontrol mutu dari bahan awal, proses pembuatan antigen dan produksi vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian antigen, formula, bahan tambahan, sampai stabilitas antigen, hasilnya secara umum memenuhi syarat mutu untuk vaksin ini dapat digunakan,” Tambahnya.
Penny menjelaskan, Vaksin ini bisa diberikan kepada kelompok dewasa usia 18 tahun hingga lansia. Penyuntikannya sebanyak 2 dosis dengan jarak 21-28 hari.
“Studi klinis fase 3 yang dilakukan di Uni Emirat Arab dengan subjek sekitar 42 ribu, menunjukkan efikasi vaksin sekitar 78% dan pengukuran imunigensitas setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua. Rata-rata kenaikan titer antibodi adalah 1.374,4 pada orang dewasa dan 1.218 pada lansia. Subjek yang mengalami kenaikan antibodi pada uji klinis fase 3 ini sangat tinggi yakni 98,1% pada orang dewasa dan 97,6% pada lansia,” jelasnya.
Ia juga menyatakan bahwa secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik.
Penny juga mengatakan, dari aspek keamanan, efek samping yang ditimbulkan dari vaksin Sinopharm bersifat ringan yang berupa bengkak, kemerahan, sakit kepala, diare, nyeri otot, atau batuk. “Jadi dari aspek keamanan adalah baik kategorinya, dapat ditoleransi dengan baik,” ucap dia.
Menurut dia, pemberian izin penggunaan darurat vaksin Sinopharm sudah melalui proses evaluasi BPOM bersama Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19, ITAGI, dan para ahli terkait lainnya.
“Suhu penyimpanan vaksin dan pengirimannya dalam hal ini sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan suhu 2 sampai dengan 8 derajat celsius,” kata Penny.
“Kejadian efek samping lokal yang paling sering dilaporkan adalah nyeri, bengkak, kemerahan, termasuk kategori ringan, sangat kecil sekitar 0,01%,” ungkapnya.
Adapun vaksin Sinopharm akan didistribusikan oleh Kimia Farma.
“Harapan kami dengan telah diterbitkannya EUA ini, importase dan distribusi bisa berjalan lancar sekaligus kaitannya dengan vaksin gotong royong, bisa mem-backup pemerintah untuk mencapai herd immunity,” ujar Direktur Kimia Farma di acara yang sama.
[ad_2]
