Viral  

Panel FDA Secara Sempit Mendukung Pil Antiviral COVID-19 Pertama yang Dibuat Oleh Merck – Majalah Time.com


WASHINGTON (AP) — Sebuah panel penasihat kesehatan AS pada Selasa secara tipis mendukung rencana yang diawasi ketat Pil COVID-19 dari Merck, mengatur panggung untuk kemungkinan otorisasi obat pertama yang dapat dibawa orang Amerika di rumah untuk mengobati virus corona.

Panel Food and Drug Administration (FDA) memberikan suara 13-10 bahwa manfaat obat lebih besar daripada risikonya, termasuk potensi cacat lahir jika digunakan selama kehamilan. Rekomendasi itu muncul setelah berjam-jam perdebatan tentang manfaat sederhana obat dan potensi masalah keamanan. Para ahli yang mendukung pengobatan menekankan bahwa itu tidak boleh digunakan oleh siapa pun yang sedang hamil dan meminta FDA untuk merekomendasikan tindakan pencegahan ekstra sebelum obat tersebut diresepkan, termasuk tes kehamilan untuk wanita usia subur.
[time-brightcove not-tgx=”true”]

Pemungutan suara secara khusus mendukung obat untuk orang dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang menghadapi risiko terbesar, termasuk orang tua dan mereka yang memiliki kondisi seperti obesitas dan asma. Sebagian besar ahli juga mengatakan obat tersebut tidak boleh digunakan pada pasien yang divaksinasi, yang bukan bagian dari penelitian dan belum terbukti bermanfaat. FDA tidak terikat oleh rekomendasi panel dan diharapkan untuk membuat keputusan sendiri sebelum akhir tahun. Pil sudah disahkan di Inggris

Obat, molnupiravir, dapat memberikan senjata yang sangat dibutuhkan untuk melawan virus karena cuaca yang lebih dingin mendorong jumlah kasus lebih tinggi dan pejabat AS bersiap untuk kedatangan virus tersebut. varian baru omicron. Merck belum secara khusus menguji obatnya terhadap varian baru tetapi mengatakan obat itu seharusnya memiliki potensi berdasarkan keefektifannya terhadap jenis virus corona lainnya. Tetapi ketidakpastian itu membuat frustrasi banyak panelis ketika mereka bergulat dengan apakah akan mendukung perawatan untuk jutaan orang Amerika.

“Tanpa data yang mengatakan itu berfungsi dengan varian baru Saya benar-benar berpikir kita perlu berhati-hati untuk mengatakan bahwa ini adalah jalan yang harus ditempuh,” kata Dr. David Hardy dari Fakultas Kedokteran dan Sains Universitas Charles Drew, yang akhirnya memilih untuk mendukung obat tersebut.

Rekomendasi panel yang sempit tapi positif datang meskipun data baru dari Merck yang melukiskan gambaran yang kurang meyakinkan tentang keefektifan obat daripada hanya beberapa minggu sebelumnya. Pekan lalu, Merck mengatakan hasil studi akhir menunjukkan molnupiravir mengurangi rawat inap dan kematian sebesar 30% di antara orang dewasa yang terinfeksi virus corona, jika dibandingkan dengan orang dewasa yang memakai plasebo. Efek itu secara signifikan kurang dari pengurangan 50% itu pertama kali diumumkan berdasarkan hasil yang tidak lengkap.

Manfaat yang lebih kecil dari perkiraan itu memperkuat kekhawatiran para ahli tentang toksisitas obat untuk janin. Ilmuwan FDA mengatakan kepada panelis sebelumnya Selasa bahwa studi perusahaan pada tikus menunjukkan obat tersebut menyebabkan toksisitas dan cacat lahir bila diberikan pada dosis yang sangat tinggi. Secara bersama-sama, staf FDA menyimpulkan data “menyarankan bahwa molnupiravir dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan kepada individu hamil.”

FDA sedang mempertimbangkan pembatasan menyeluruh terhadap penggunaan apa pun pada wanita hamil atau mengizinkannya dalam kasus yang jarang terjadi. Beberapa panelis mengatakan opsi tersebut harus dibiarkan terbuka untuk ibu hamil yang memiliki risiko tinggi COVID-19 dan mungkin memiliki beberapa pilihan pengobatan lain. Dr Janet Cragan, yang mendukung obat tersebut, mengatakan bahwa bahkan dengan pembatasan ketat beberapa wanita hamil pasti akan meminum obat tersebut. “Saya tidak berpikir Anda dapat secara etis memberi tahu seorang wanita dengan COVID-19 bahwa dia tidak dapat memiliki obat jika dia memutuskan itu yang dia butuhkan,” seorang anggota panel dan staf di Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. “Saya pikir keputusan akhir harus turun ke masing-masing wanita dan penyedianya.”

Obat Merck menggunakan pendekatan baru untuk melawan COVID-19: Obat ini memasukkan kesalahan kecil ke dalam kode genetik virus corona untuk menghentikannya bereproduksi. Efek genetik itu telah menimbulkan kekhawatiran bahwa obat itu dapat memacu lebih banyak jenis virus yang mematikan. Tetapi regulator FDA mengatakan pada hari Selasa bahwa risiko itu teoretis dan tampaknya tidak mungkin.

Sementara Merck dan mitranya Ridgeback Biotherapeutics adalah yang pertama menyerahkan pil COVID-19 mereka ke FDA, pembuat obat saingannya Pfizer berada di belakang dengan pilnya sendiri yang sedang ditinjau. obat pfizer adalah bagian dari keluarga pil antivirus berusia puluhan tahun yang dikenal sebagai protease inhibitor, pengobatan standar untuk HIV dan hepatitis C. Mereka bekerja secara berbeda dari pil Merck dan belum dikaitkan dengan jenis masalah mutasi yang diangkat dengan obat Merck.

Pfizer mengatakan minggu ini bahwa obatnya tidak boleh terpengaruh oleh mutasi varian omicron. Pemerintah AS telah setuju untuk membeli 10 juta kursus pengobatan obat Pfizer, jika diizinkan. Itu lebih dari tiga kali lipat perjanjian pembelian pemerintah dengan Merck untuk 3,1 juta kursus molnupiravir. Kedua obat tersebut mengharuskan pasien untuk meminum banyak pil, dua kali sehari selama lima hari.


Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Sumber Berita

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.