[ad_1]
OpenBiome mengumumkan kolaborasi dengan University of Minnesota Program Terapi Mikrobiota untuk memastikan bahwa pasien dengan infeksi C. difficile berulang memiliki akses ke transplantasi mikrobiota tinja (FMT) sampai alternatif yang disetujui FDA tersedia.
Melalui kerjasama ini, OpenBiome akan mendistribusikan preparat mikrobiota usus yang diproduksi menggunakan protokol Good Manufacturing Practices oleh University of Minnesota di bawah bimbingan gastroenterologist. Alexander Khoruts, MD, dan ahli mikrobiologi Michael Sadowsky, Ph.D. Masuknya inventaris ini akan melengkapi layanan berkelanjutan OpenBiome kepada pasien dan dokter. Sejak Agustus, bank mikrobiota nirlaba telah menyediakan persiapan FMT untuk infeksi C. difficile non-darurat ke Jaringan rujukan FMT, sambil juga memberikan materi ke semua situs mitra untuk perawatan darurat kasus fulminan.
“Tim kami sangat peduli dengan pasien dan berspesialisasi dalam aspek klinis dan operasional menjalankan bank produk berbasis mikrobiota tinja,” kata Khoruts, menjelaskan program yang telah menjadi pelopor dan pemimpin dunia dalam pengembangan terapi berbasis mikrobiota. Bekerja sama dengan organisasi nirlaba Mencapai Penyembuhan Bersama, the Program Terapi Mikrobiota telah memberikan perawatan FMT kepada dokter dan peneliti sejak 2008, dan menerbitkan protokol yang telah digunakan untuk merawat hampir 100.000 pasien di seluruh dunia. “Kami senang bekerja sama dengan OpenBiome dan jaringan mitra klinisnya yang luas untuk menjembatani kesenjangan dalam perawatan pasien dan mengumpulkan data hasil sistematis di dunia nyata.”
OpenBiome mengharapkan untuk mulai mengirimkan persiapan FMT yang diproduksi oleh University of Minnesota ke Jaringan rujukan FMT pada paruh kedua tahun 2022 dan untuk terus menggunakan inventarisnya sendiri untuk perawatan darurat. Preparat mikrobiota dari University of Minnesota akan tersedia dalam bentuk kapsul untuk pengiriman mikrobiota beku-kering secara oral atau dalam formulasi cair untuk pengiriman usus bagian bawah melalui kolonoskopi, sigmoidoskopi, atau enema. Untuk memajukan praktik FMT, dokter akan mengumpulkan keselamatan jangka pendek dan hasil pasien dan memasukkan data tersebut ke dalam American Gastroenterological Association’s Pendaftaran Nasional FMT. Registri, yang didanai oleh National Institutes of Health (NIH), bertujuan untuk secara sistematis melacak kesehatan 4.000 penerima FMT untuk lebih memahami risiko dan manfaat terapi mikrobiota.
Kolaborasi dengan University of Minnesota akan membantu OpenBiome memenuhi misinya menyediakan akses yang aman ke FMT. Bank mikrobiota nirlabanya didirikan pada tahun 2013 untuk memberikan solusi segera atas kebutuhan perawatan kesehatan yang mendesak—mengobati pasien dengan C. difficile berulang yang gagal dalam rejimen antibiotik standar. Sejak awal, OpenBiome telah menyediakan lebih dari 60.000 persiapan FMT ke jaringan klinis lebih dari 1.250 pusat kesehatan di seluruh negeri. Perawatan investigasi ini, tersedia untuk pasien di luar uji klinis melalui Kebijakan FDA diberlakukan pada tahun 2013, telah menjadi jembatan untuk alternatif FMT yang disetujui FDA, yang diharapkan tersedia untuk pasien pada tahun 2023.
“Terapi berbasis mikrobiota yang disetujui FDA akan menjadi langkah maju yang besar untuk perawatan pasien dan bidang mikrobioma,” kata Julie O’Brien, Direktur Eksekutif OpenBiome. “Ini adalah hari yang ditunggu-tunggu oleh pasien dan OpenBiome selama bertahun-tahun. Sampai saat itu, kami sangat senang bekerja sama dengan University of Minnesota untuk memberikan pasien C. difficile perawatan yang sangat dibutuhkan.”
Sumber: Universitas Minnesota
[ad_2]
