[ad_1]
Presiden Joe Biden menominasikan Dr. Robert Califf, mantan komisaris Food and Drug Administration (FDA) untuk kembali mengepalai badan tersebut. Pencalonan Biden sekarang akan pergi ke Kongres, yang harus mengkonfirmasi California.
Sejak Biden menjabat, pejabat kesehatan telah menunggunya untuk menunjuk kepala baru setelah Dr. Stephen Hahn, yang secara luas dikritik oleh komunitas ilmiah karena tidak mengambil sikap yang lebih kuat terhadap dukungan Administrasi Trump dari terapi COVID-19 yang belum terbukti, meninggalkan pos pada bulan Januari. FDA adalah badan pengatur yang bertanggung jawab untuk meninjau keamanan dan kemanjuran obat-obatan, perangkat dan terapi medis dan merupakan penjaga gerbang utama untuk mengevaluasi vaksin dan perawatan obat COVID-19 baru. Biden membiarkan posisi itu terbuka untuk waktu yang hampir maksimum yang diizinkan—secara hukum, ia memiliki waktu hingga 15 November untuk menunjuk seorang komisaris baru—yang menurut beberapa ahli medis tidak membantu kepercayaan publik terhadap keputusan badan tersebut sementara itu. Di samping itu, Biden menunjuk Dr. Rachelle Walensky untuk memimpin Pusat Pengendalian Penyakit pada bulan Desember, bahkan sebelum dia sendiri menjabat.
[time-brightcove not-tgx=”true”]
FDA telah terperosok dalam kontroversi selama pandemi. Awal tahun 2020, badan tersebut memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk hydroxychloroquine, obat malaria yang disarankan oleh penelitian awal dapat membantu mengobati COVID-19 dan diperjuangkan oleh Trump, tetapi ternyata tidak memberikan banyak manfaat. Agensi nanti mencabut otorisasinya. Pada Agustus 2020, FDA juga memberikan EUA untuk plasma konvalesen, atau plasma yang diperoleh dari pasien COVID-19 yang pulih dan diinfuskan kembali untuk membantu pasien baru, tetapi kemudian membatasi penggunaannya pada plasma dari jenis pasien tertentu yang memiliki respons paling kuat terhadap infeksi alami mereka.
Kemudian pada bulan Juni tahun ini, FDA menyetujui obat Alzheimer yang kontroversial, pengobatan pertama untuk penyakit ini, meskipun ada kekhawatiran dikemukakan oleh banyak ahli Alzheimer tentang kekokohan data yang menunjukkan manfaat bagi pasien yang diukur dengan tes kognitif. Pejabat FDA juga bertemu dengan salah satu ilmuwan perusahaan obat pada konferensi ilmiah, yang mungkin tidak pantas untuk badan pengatur yang bertugas meninjau data keamanan dan kemanjuran obat secara objektif.
Califf, seorang ahli penyakit jantung di Duke University, menjabat sebagai kepala FDA selama satu tahun di bawah Presiden Barack Obama. Dia membawa ke agensi pemahaman yang kuat tentang proses uji klinis, yang menyediakan data yang ditinjau FDA untuk menyetujui obat baru, setelah menjabat sebagai wakil rektor untuk kesehatan klinis dan translasi di Duke University. Dia juga penasihat senior untuk Verily Life Sciences dan Google Health. Namun, ada kekhawatiran yang muncul tentang di mana kesetiaannya berada. Selama sidang nominasi September 2016 untuk peran di bawah Pemerintahan Obama, dia dikritik oleh beberapa Demokrat, termasuk Senator Elizabeth Warren dan Bernie Sanders, yang mempertanyakan hubungan dekatnya dengan industri farmasi. Di tahun 2017 siniar, Califf mengakui bahwa selama persidangan, Warren “menempatkan saya melalui neraka” dalam mempertanyakan bagaimana uji klinis bekerja dan hubungan serta peran industri dalam proses itu.
Selama masa jabatan singkat Califf di FDA, ia menolak saran dari komite penasihat ahli badan tersebut tentang obat eteplirsen, pengobatan baru untuk distrofi otot. Panitia menganggap risiko obat itu lebih besar daripada manfaatnya; Califf menyetujui obat tersebut, mendukung keputusan pejabatnya, membuat argumen bahwa di bawah persetujuan yang dipercepat, yang dimulai ketika ada kebutuhan yang tidak terpenuhi dan tidak ada perawatan yang tersedia untuk kondisi langka, FDA memiliki wewenang untuk memberikan persetujuan yang diyakininya adalah yang terbaik. kepentingan pasien.
Sudah, Senator Joe Manchin dari West Virginia, seorang Demokrat yang menentang pencalonan pertama Califf atas kedekatannya yang dirasakan dengan kepentingan farmasi yang melanggengkan krisis opioid, menyuarakan penentangannya yang berkelanjutan terhadap California yang mengambil alih FDA. “Dr. Pencalonan Califf dan hubungannya yang signifikan dengan industri farmasi membawa kita mundur bukan maju,” kata Manchin dalam sebuah pernyataan yang bereaksi terhadap pilihan Biden. “Pencalonannya merupakan penghinaan bagi banyak keluarga dan individu yang hidupnya telah berubah selamanya sebagai akibat dari kecanduan. Saya tidak dapat mendukung pencalonan Dr. Califf pada tahun 2016 dan saya tidak dapat mendukungnya sekarang.”
Namun, pada tahun 2016 California akhirnya dikonfirmasi dengan suara 89-4.
[ad_2]
