[ad_1]
Regulator kesehatan federal mengatakan Jumat malam bahwa dosis vaksin COVID-19 Pfizer ukuran anak-anak tampak sangat efektif dalam mencegah infeksi simtomatik pada anak-anak sekolah dasar dan tidak menyebabkan masalah keamanan yang tidak terduga, karena AS menimbang vaksinasi awal pada anak-anak.
Administrasi Makanan dan Obat-obatan memposting analisis data Pfizer menjelang pertemuan publik minggu depan untuk memperdebatkan apakah suntikan siap untuk sekitar 28 juta anak-anak di negara itu berusia 5 hingga 11 tahun. Badan tersebut akan meminta panel ahli vaksin luar untuk memberikan suara. pertanyaan itu.
Dalam analisis mereka, para ilmuwan FDA menyimpulkan bahwa di hampir setiap skenario, manfaat vaksin untuk mencegah rawat inap dan kematian akibat COVID-19 akan lebih besar daripada potensi efek samping serius pada anak-anak. Tetapi peninjau agensi berhenti menyerukan agar tembakan Pfizer disahkan.
[time-brightcove not-tgx=”true”]
Badan tersebut akan mengajukan pertanyaan itu ke panel penasihat independennya Selasa depan dan mempertimbangkan saran mereka sebelum membuat keputusan sendiri.
Jika FDA mengizinkan suntikan, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit akan membuat rekomendasi tambahan tentang siapa yang harus menerimanya pada minggu pertama bulan November. Anak-anak dapat memulai vaksinasi awal bulan depan – dengan anak-anak pertama dalam antrean dilindungi sepenuhnya oleh Natal.
Suntikan Pfizer kekuatan penuh sudah direkomendasikan untuk siapa saja yang berusia 12 tahun atau lebih, tetapi dokter anak dan banyak orang tua dengan cemas menunggu perlindungan bagi anak-anak yang lebih kecil untuk membendung infeksi dari varian delta ekstra menular dan membantu anak-anak tetap bersekolah.
Tinjauan FDA menegaskan hasil dari Pfizer yang diposting sebelumnya pada hari yang menunjukkan suntikan dua dosis hampir 91% efektif dalam mencegah infeksi simtomatik pada anak kecil. Para peneliti menghitung angka tersebut berdasarkan 16 kasus COVID-19 pada anak-anak yang diberi suntikan dummy versus tiga kasus di antara anak-anak yang divaksinasi. Tidak ada penyakit parah yang dilaporkan di antara anak-anak, tetapi yang divaksinasi memiliki gejala yang jauh lebih ringan daripada rekan-rekan mereka yang tidak divaksinasi.
Sebagian besar data penelitian dikumpulkan di AS selama Agustus dan September, ketika varian delta telah menjadi strain COVID-19 yang dominan.
Tinjauan FDA tidak menemukan efek samping baru atau tak terduga. Yang memang terjadi sebagian besar terdiri dari sakit lengan, demam atau pegal-pegal.
Namun, ilmuwan FDA mencatat bahwa penelitian ini tidak cukup besar untuk mendeteksi efek samping yang sangat langka, termasuk miokarditis, sejenis peradangan jantung yang kadang-kadang terjadi setelah dosis kedua.
Badan tersebut menggunakan pemodelan statistik untuk mencoba memprediksi berapa banyak rawat inap dan kematian akibat COVID-19 yang akan dicegah vaksin versus jumlah potensi efek samping jantung yang mungkin ditimbulkannya. Dalam empat skenario pandemi, vaksin jelas mencegah lebih banyak rawat inap daripada yang diharapkan dari efek samping jantung. Hanya ketika kasus virus sangat rendah, vaksin dapat menyebabkan lebih banyak rawat inap daripada yang dapat dicegah. Tapi secara keseluruhan, regulator menyimpulkan bahwa manfaat perlindungan vaksin “jelas akan lebih besar daripada” risikonya.
Sementara anak-anak memiliki risiko penyakit parah atau kematian yang lebih rendah daripada orang tua, COVID-19 telah membunuh lebih dari 630 orang Amerika berusia 18 tahun ke bawah, menurut CDC. Hampir 6,2 juta anak telah terinfeksi virus corona, lebih dari 1,1 juta dalam enam minggu terakhir ketika varian delta melonjak, kata American Academy of Pediatrics.
Administrasi Biden telah membeli dosis ukuran anak yang cukup – dalam botol khusus berwarna oranye untuk membedakannya dari vaksin dewasa – untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun di negara itu. Jika vaksin dibersihkan, jutaan dosis akan segera dikirim ke seluruh negeri, bersama dengan jarum ukuran anak.
Lebih dari 25.000 dokter anak dan penyedia perawatan primer telah mendaftar untuk mendapatkan suntikan ke tangan kecil.
___
Penulis Medis AP Lindsey Tanner berkontribusi pada cerita ini.
___
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
[ad_2]
